merak

Kalite Ölçümü, Veri Bütünlüğü ve Kalite Kültürü Arasındaki Bağlantı Nedir?

Kalite Ölçümü, Veri Bütünlüğü ve Kalite Kültürü Arasındaki Bağlantı Nedir?

Kalite metrikleri girişimini inceleyerek başlayalım.

İlaç endüstrisine yönelik mevcut ve yeni ortaya çıkan konular arasında, kalite ölçütleri, kalite kültürü ve veri bütünlüğü, hem endüstri hem de düzenleyici makamlar için özel bir endişe kaynağıdır. Bu üç konunun birbiriyle nasıl bir ilişki içinde olduğunu anlamak için, günümüz ortamını oluşturan, kalitenin ölçütlerinin, kalite kültürünün ve veri bütünlüğünün mevcut küresel düzenleyici beklentilerin oluşturulmasında bir araya geldiği birtakım tarihi anlamak önemlidir.

FDA’nın Kalite Ölçümlerinde Büyüme

Kalite metrikleri girişimini inceleyerek başlayalım. Anlamlı metriklerin oluşturulması, sürdürülmesi ve yorumlanması, genel bir kaliteye ve uyumluluğa anlamlı bir bakış açısı kazandırarak, farmasötik işlemlere hangi türden ölçütlerin uygulanması gerektiği sorusunu araştıran bir Madde1 ve bir Federal Sicil bildirgesine göre ön plana çıkmıştır.

2012 yılında ABD Kongresi, FDA’nın ilaç kıtlığını önleme, önleme ve azaltma kabiliyetini artıran Gıda İlaç İdaresi Güvenliği ve İnovasyon Yasası’nı (FDASIA) geçti. Bu yön, Başlık VII, İlaç Tedarik Zinciri ve Başlık X, İlaç Kesintileri’nde bulunan dilde gömülüdür. Spesifik olarak, Kanunun Başlık VII Bölüm 705 FDA “paragraf [1] ‘de tanımlanan kurumları bir ilacın ya da ilaçların üretimi, hazırlanması, çoğaltılması, birleştirilmesi ya da işlenmesiyle uğraştığını denetler. Sekreter tarafından belirlenen risk temelli bir programa göre ‘ilaç kuruluşları’. ”3

Bu bölüm ayrıca denetim programının oluşturulmasında dikkate alınan risk faktörlerini de açıklar. Bu bölümde listelenen risk faktörlerinden biri, “Denetim kaynaklarının tahsisi amacıyla Sekreter tarafından gerekli görülen ve uygun görülen diğer kriterlerdir”. Aynı kanunun 706. maddesi, FDA’nın, önceden veya belirli şirket bilgilerini önceden talep etmesine izin vermemektedir. teftiş, “Sekreterin, bir ilacın üretimi, hazırlanması, çoğaltılması, birleştirilmesi veya işlenmesi ile uğraşan bir işletmenin sahibi veya işletmesi olan bir kişi tarafından bu bölüm altında denetleyebildiği herhangi bir kayıt veya diğer bilgiler, talep üzerine Sekreterin Sekretere böyle bir kişi tarafından, bir teftişin öncesinde veya yerine verilmesi sağlanmalıdır… ”.

FDAIA’nın kabul edilmesinin ardından FDA, 12 Şubat 2013’te Federal Sicil Dairesi’nde, Gıda ve İlaç İdaresi Güvenliği’nin gerektirdiği şekilde ilaç kıtlığı üzerine stratejik bir plan hazırlamak için “Gıda ve İlaç İdaresine yardımcı olma” talebinde bulundu. ve İnovasyon Yasası… ”. Bu bildirim, “Üreticilerin şu anda üretim kalitesini izlemek için hangi ölçütleri kullanıyor?” Ve “Bu ölçütlerin anlamlı olması için ne sıklıkta güncellenmesi gerekiyor?” Gibi bir dizi soruları yanıtlamaya yönelik sorular sordu.

Bu bilgiye sanayi tepkisi çeşitlidir. Birçok ticaret kuruluşu Federal Kayıttaki sorulara cevap verdi. Bazıları beyaz kağıtlar hazırlarken, diğerleri bu konuyu üyeleriyle tartışmak için toplantılar düzenledi. Genel görüş birliği, sektörün, ilaç kalite eksikliklerini ortadan kaldırma çabalarına destek vermek ve denetimlere risk temelli bir yaklaşım oluşturmak için hangi kalite ölçütlerinin ajansa bilgi sağlayacağını tanımlamak için FDA ile ciddi bir şekilde ilgilenmesi gerektiğiydi.

Temmuz 2015’te FDA, Kalite Ölçümleri Talebi başlıklı bir taslak rehber yayınladı.4 2015 rehberliği için seçilen metrikler Lot Kabul Oranı, Ürün Kalitesi Şikayet Oranı, Geçersiz OOS Oranı ve Yıllık Ürün Gözden Geçirme veya Zaman Hızı Üzerine Ürün Kalitesi İncelemesi idi. . Kılavuz ayrıca, kalite kültürünü ölçmek için üç isteğe bağlı metrik içermektedir: Üst Yönetim Katılımını Ölçme, CAPA Etkinliği ve Süreç Yeteneği / Performansı. Kalite metrikleri kılavuzunun bu sürümü, sektörden gelen 83 yorum oluşturdu. Bunların bir kısmı, istenen metrikleri göndermenin pratikliğine odaklanıyor.

Bu kaygıya cevaben ajans, Haziran 2016’da Şirketlerin verileri ajansa nasıl sunmaları beklendiğini açıklayan Kalite Ölçümleri Teknik Uygunluk Kılavuzu: Teknik Özellikler Belgesi5 yayınladı. Orijinal kılavuzun revize edilmiş bir versiyonu Kasım 2016’da yayınlanmak üzere Nitelikli Kalite Ölçütleri Veri Rehberliği Sunumu başlıklı düzenlenmiştir.6 Kılavuz belgesinin bu sürümü açık bir şekilde “… metrikler FDA için de yararlı olabilir: uyum ve denetim politikalarının geliştirilmesine yardımcı olmak için uygulamalar …. Ajansın öngörme kabiliyetini iyileştirmek ve dolayısıyla gelecekteki uyuşturucu kıtlığını muhtemelen azaltmak; İlaç endüstrisini ilaç üretimine yönelik en yeni ve yenilikçi kalite yönetim sistemlerini uygulamaya geçirmeye teşvik etmek. ”FDA ayrıca,“ Bu kılavuzda açıklandığı gibi, FDA gönüllü bir raporlama başlatıyor ”diyerek metrik programının hedefini açıkladı. FDA kalite ölçütleri raporlama programının aşaması. ”Belgenin şu anki versiyonu, şirketlerin sadece üç metriği rapor etmelerini gerektirir: Lot Kabul Oranı, Ürün Kalitesi Şikayet Oranı ve Geçersiz OOS Oranı. Kalite kültürünü ölçmeyi amaçlayan isteğe bağlı metrikler kaldırıldı.

Küresel Regülatörler Veri Bütünlüğü Sorunlarında Yükselmek İçin Yanıt Verdi

Aynı zamanda kalite ölçütleri konusu tartışılıyordu, veri bütünlüğü meselesi bir endişe olarak ortaya çıkıyordu. Ürün yaşam döngüsü boyunca ürün kalitesini destekleyen verilerin bütünlüğü, küresel düzenleyici kurumlar için her zaman endişe kaynağı olmuştur. Veri kayıtlarının atfedilebilir, okunaklı, güncel, orijinal ve doğru olması gerektiğini belirten gereklilikler (ALCOA), birkaç on yıl boyunca dünya çapında düzenlemelere dahil edilmiştir.

Son zamanlarda, sektördeki veri bütünlüğü problemlerinin yeniden ortaya çıkması, bu konuya referans veren alıntıların sayısı ile kanıtlanmıştır. 2005 ve 2016 arasında veri bütünlüğü gözlemleri ile birlikte verilen yaklaşık 225 uyarı mektubu vardı. Bu gözlemler arasında insan hata sapmaları, yetersiz eğitim, sistem hataları, uygun olmayan nitelikler veya sistem konfigürasyonu, kötü prosedürler ya da prosedürleri takip etmeme ve kasıtlı olarak kasıtlı fiil eylemleri sayılabilir.

Veri bütünlüğü gözlemlerindeki artış, düzenleyici makamların, veri bütünlüğünün önemini yeniden vurgulayan bir dizi rehber yayınlayarak konuyu ele almasını sağladı. FDA, MHRA, WHO ve PIC / S, veri bütünlüğü kavramları ve beklentileri konusunda endüstrinin yeniden eğitilmesi için yayınlanmış tüm belgelere sahiptir.7-11 Düzenleyici ilkelere ek olarak, Parenteral İlaç Birliği (PDA) başlıklı ücretsiz bir belge yayınladı. Sorunu çözmeye yardımcı olmak için Veri Bütünlüğü için Davranış Kuralları

Kalite Kültürü – Veri Bütünlüğüne Ulaşmanın Anahtarı

Son veri bütünlüğü belgelerine nüfuz eden ortak bir tema, kalite kültürüdür. Regülatörler, verilerin guvenliklerinden doğrudan alınan ifadelerle örneklendiği gibi, verilerin güvenilirliğini kaliteli bir kültürün varlığına bağlamıştır.
• PIC / S kılavuzunun Bölüm 6.3’te Düzenlenmiş GMP / GSYİH Ortamlarında Veri Yönetimi ve Bütünlüğü İçin İyi Uygulamalar “Yönetimin, personelin teşvik edildiği, şeffaf ve açık bir çalışma ortamı (örneğin, kalite kültürü) yaratmayı hedeflemelidir. Hata ve hataları serbestçe iletmek. Organizasyonel raporlama yapısı, personelin her düzeyde bilgi akışına izin vermelidir. ”
• “GXP” Veri Bütünlüğü Rehberliği ve Tanımları başlıklı MHRA kılavuzunda, belgenin 3. Bölümünde örgüt kültürü tartışılmaktadır: Veri bütünlüğü ilkeleri, “Kuruluşun, kullanılan sistemler ve ürettikleri veriler için sorumluluk alması gerekmektedir. Organizasyon kültürü, verilerin tüm formlarda (örneğin, kağıt ve elektronik) eksiksiz, tutarlı ve doğru olmasını sağlamalıdır. ”Ve“ Örgüt kültürünün etkisi, performans göstergelerinin yönlendirdiği davranışlar, hedefler ve üst yönetim davranışları veri yönetişim önlemlerinin başarısı üzerine. küçümsenmemelidir. Veri yönetişimi politikası (veya eşdeğeri) kuruluşun en üst düzeylerinde desteklenmelidir. ”

• Dünya Sağlık Örgütü, girişte kalite kültürü kavramını ve iyi veri ve kayıt yönetimi uygulamalarına dair Rehber başlıklı İlkeler bölümü ile ilgilenir. Giriş, kalite kültürünü, “personelin hatalar konusunda şeffaf olmasını teşvik eden şirket içinde kaliteli bir kültürün benimsenmesi ve yönetimin doğru bir anlayışa sahip olmasını” belirterek “iyi veri yönetimi stratejileri sağlamak için geliştirme ve güçlendirme gerektiren kontroller” örneğine bağlar. riskler ve daha sonra veri bütünlüğü beklentilerine bağlılığı sağlamak için bir şirkette uygulanacak kontrollerden biri olarak beklentilere ulaşmak ve veri kalite standartlarını karşılamak için gerekli kaynakları sağlayabilir.

Aynı belge sectio’daki kalite kültürünü tanımlamak için devam ediyor.
Aynı belge, bölüm 4.7’deki kalite kültürünü tanımlamak için devam etmektedir: “Kalite biriminin desteği ile yönetim, uygunsuz kayıtlar ve hatalı kayıtlar ve veriler riskini en aza indiren bir çalışma ortamı oluşturmalı ve sürdürmelidir. Kalite kültürünün vazgeçilmez bir unsuru, hiyerarşiden bağımsız olarak, organizasyonun tüm seviyelerinde sapmaların, hataların, eksikliklerin ve anormal sonuçların şeffaf ve açık bir şekilde raporlanmasıdır. Organizasyon içinde bilimsel karar vermenin sağlamlığını sürekli olarak geliştirmek için veri hatalarına yol açabilecek sistem ve prosedürlerdeki zayıflıkları önlemek ve tespit etmek ve düzeltmek için adımlar atılmalıdır. Üst yönetim, bu tür sorunların, örneğin hiyerarşik kısıtlamalar ve suçlu kültürlerin aktif ve eksiksiz raporlanmasını engellemenin makul olarak beklenebileceği yönetim uygulamalarını aktif bir şekilde teşvik etmelidir. ”

Veri bütünlüğü kılavuzlarına dayanarak, düzenleyici otoritelerin kalite kültürünü, ürettikleri ürünleri destekleyen şirketler tarafından üretilen verilerin doğruluğunu ve bütünlüğünü sağlamada önemli bir unsur olduğunu düşünmeleri açıktır. Kaliteli bir kültüre sahip olmak, yönetimin ve çalışanların sorumluluk, hesap verebilirlik ve güvenilirliğin en önemli olduğu bir ortam oluşturmasını ve her bir bireyin yüksek kaliteli bir ürünü müşteriye sunmadaki rolünü ve bu performansı sürekli olarak sürdürmesini anlamaktır. Yönetim, çalışanları eğitmeli ve mükemmellik ve sürekli gelişmeyi teşvik eden bir ortamda işlevlerini yerine getirebilecekleri araçları ve ortamı sağlamalıdır.

Sağlıksız bir kalite kültürü tanımlamak kolaydır. Yoksul kültürdeki insanlar işlerini ve işine verdiği önemi anlamıyorlar. Sık sık stresli görünürler ve hatalarını gizlerler veya hatalarından ötürü başkalarını suçlarlar. Takım çalışmasının kanıtı yok. İnsanlar silolarda çalışırlar ve nadiren, başkalarından girdi veya tavsiye ararlar.

Buna karşın, kalite ve operasyonlar arasındaki hedeflerin, sürekli iyileştirmeye odaklanan kendi kendini sürdürebilen çalışma ekiplerinin ve kaliteyi günlük olarak işlerine dahil eden çalışanların uyumlaştırılmasıyla sağlam ve sağlıklı bir kalite kültürü kanıtlanabilir. Konuşmaktan korkmazlar ve meslektaşlarına iyileştirme önerileri sunarlar. İnsanlar işlerinin önemini anlıyor, birbirlerine ve yönetimlerine saygı duyuyorlar. Bu kültür denetimleri memnuniyetle karşılar ve bu denetimleri sürekli iyileştirme girişimlerinde kullanmak için başka bir araç olarak görür.

Kalite kültürüyle ilgili sorun, nasıl ölçüleceğini belirlemektedir. PDA, örgütsel nitelikleri belirli davranışlarla ilişkilendiren bir kültür değerlendirme aracı geliştirmiştir.13 2015 yılında, davranışlar ve öznitelikler arasında bir ilişki kuran bir üyelik araştırmasıyla çaba harcanmıştır. Öznitelikler, sapma raporlaması, değişim kontrolü, CAPA, şikayetler ve çevresel izleme programları veya sistemleri gibi bir kalite sisteminin unsurları olarak tanımlanmıştır. Davranışlar, sağlam iletişim ve şeffaflık, ödüller ve tanıma, çalışanların katılımı ve çapraz işlevsel vizyon gibi, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, maddi olmayan varlık olarak tanımlanmıştır. Teori, kalite özelliklerinin, kalite davranışları ile eşit bir şekilde kalite kültürüne eşit olsaydı, bir şirketin kalite nitelikleri ölçülebilirse, bu bir kurumun kalite kültürünün olgunluğunu yansıtırdı. PDA aracı, araçların kullanımıyla ilgili eğitim personelini, yerinde bir değerlendirme, tüm personel anketini ve sonuçta analiz ve eylemi içeren birkaç adımı içerir. MHRA ve FDA’dan birkaç şirket ve düzenleyici, PDA’nın kültür değerlendirme aracı konusunda eğitilmiştir.

Elbette, bir örgütün kültürünü ölçmek için mevcut diğer araçlar vardır. Asıl nokta, şirketinizin kültürünü ölçmek için kullandığı araç ne olursa olsun, veri bütünlüğü risklerinizi belirlemede ve denetimden önce bunları düzeltmede önemli olacaktır. Düzenleyiciler, bir kuruluşun kültürü ile oluşturulmakta olan metrik verilerinin doğruluğu arasında bir bağlantı olduğu yönergelerini açık bir şekilde ortaya koymuştur. Bir kültürün, atfedilebilir, okunaklı, güncel, orijinal ve doğru olan veri üretmeye elverişli olup olmadığını belirlemek için bir şirketi denetlemek, potansiyel bir eşin uygunluğunu değerlendirirken düzenleyiciler veya endüstri denetçileri tarafından gerçekleştirilen rutin denetimlerin bir parçası olabilir. veya servis sağlayıcısı.

Referanslar:

1.j Woodcock ve M. Wosinska, Klinik Farmakoloji ve Terapötikler, 93 (2) (Şubat 2013), http://www.nature.com/cpt/
2.Docket No. FDA-2013-N-0124, Gıda ve İlaç İdaresi İlaç Kıtlığı Görev Gücü ve Stratejik Plan; Yorum Talebi, Federal Kayıt, 78 (29) (12 Şubat 2013).
3. Gıda ve İlaç İdaresi Güvenliği ve İnovasyon Yasası, Pub.L. 112-144, 126 Stat. 933 (2012)
4.U.S. Sağlık ve İnsani Hizmetler Bölümü, Gıda ve İlaç Dairesi Başkanlığı, İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER), Kalite Ölçütleri Talebi: Sanayi Rehberi, Temmuz 2015.
5.U.S. Sağlık ve İnsani Hizmetler Bölümü, Gıda ve İlaç Dairesi Başkanlığı, İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER), Kalite Ölçümleri Teknik Uygunluk Kılavuzu: Teknik Özellikler Belgesi, Haziran 2016.
6.U.S. Sağlık ve İnsani Hizmetler Bölümü, Gıda ve İlaç Dairesi Başkanlığı, İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER), Kalite Ölçütleri Verilerinin Verilmesi: Sanayi Rehberi, Kasım 2016
7.MHRA GMP Veri Bütünlüğü Endüstrisi için Tanımlar ve Rehberlik (Mart 2015)
8.MHRA: Bir GxP Veri Bütünlüğü Tanımları ve Danışmanlık için Endüstri Taslak Sürümü Rehberi (Temmuz 2016)
9.FDA Veri Bütünlüğü ve Endüstri Taslak Rehberliği için CGMP Rehberliğine Uygunluk (Nisan 2016)
10.WHO: Ek 5, İyi veri ve kayıt yönetimi uygulamalarına dair rehberlik (Haziran 2016)
11.Draft PIC / S Rehberliği: Düzenlenmiş GMP / GSYİH Ortamlarında Veri Yönetimi ve Bütünlüğü İçin İyi Uygulamalar (Ağustos 2016)
12.Parenteral İlaç Birliği (PDA): Veri Bütünlüğü İçin Davranış Kurallarının Unsurları (2015 – PDA Web Sitesinde Ücretsiz)
13.3. PDA Avrupa Yıllık Toplantısı, Susan Schniepp’in Sunumu: Kalite Kültürünü Değerlendirme ve İyileştirme: Araç ve Kaynaklar, 27 Haziran 2018

Yazar hakkında:

Sue Schniepp, Executive VP – Pharma and Distinguished Fellow, Regulatory Compliance Associates, Inc.’in liderlik rolünün 35 yılı aşkın deneyimine ve hizmetine sahiptir. Arka planı arasında cGMP’ler, denetim hazırlığı, değişim kontrolü, soruşturmalar, tedarikçi kalitesi ve parti kaydı yer almaktadır. gözden geçirmek. Allergy Laboratories, Inc.’de liderlik görevlerinde bulundu; Oso BioPharmaceuticals LLC; Searle; Abbott; ve Hospira. Parenteral İlaç Birliği’ne (PDA) Yönetim Kurulu Üyesi, PDA / FDA Müşterek Düzenleyici İşler Konferans Başkanı, konferans sunucusu ve PDA Düzenleyici İşler / Kalite Danışma Kurulu Başkanı olarak hizmet vermiştir. Ayrıca 2008 yılında PDA’nın Seçkin Hizmet Ödülü’ne layık görülmüştür. Ona s.schniepp@rcainc.com adresinden ulaşabilirsiniz. kaynak

Yorum yapmak için tıklayınız

yorum yap

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

two × 5 =

Popüler Yazılar

Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumluluğu tümüyle kullanıcıya aittir. Kaynaklar ve atıflar da gerektiğinde belirtilmiştir.

Biyolojigunlugu.com sayfalarında yer alan her türlü bilgi, görsel ve doküman sadece bilgilendirmek amacıyla verilmiştir.

Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek mağduriyetten sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Sağlık, eğitim, finans, gıda vb. sorunlarınız için öncelikle bir uzmana ve profesyonele danışınız.

Dilerseniz biyolojigunlugu@gmail.com veya admin@biyolojigunlugu.com adresine mail de gönderebilirsiniz. Bizimle arşivinizi paylaşmak isterseniz wetransfer.com üzerinden biyolojigunlugu.com adresine dosya transferi olarak iletmeniz yeterlidir, sizin adınıza paylaşılacaktır.

To Top