Dünya Prostat Kanseri İlacını Konuşuyor

FDA’nın Dutasterid ve Finasterid etken maddelerini içeren ilaçların agresif prostat kanseri riskini attırdığı yönündeki açıklaması tıp dünyasında yankı uyandırdı. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, ilaç firmalarına yazı göndererek Dutasterid ve Finasterid etken maddelerini içeren ilaçların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) prostat kanseri gelişim riskine dair uyarı eklenmesi talebinde bulundu.

Bakanlık Uyardı

FDA, Dutasterid ve Finasterid etken maddelerinin prostat kanseri riskini azalttığı ancak ölümcül olabilen yüksek gleason skorlu prostat kanseri riskini (Gleason skoru 8-10 arasında) arttırdığı bulgusuna rastladığını açıkladı. FDA bu etken maddeleri içeren ilaçların prospektüslerinin uyarılar ve önlemler bölümüne “yüksek gleason skorlu prostat kanseri gelişimi riskini arttırabilir” ifadesinin eklenmesi gerektiğini ilgililere duyurdu. Yaşanan bu gelişmeler üzerine Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, ilaç firmalarına yazı göndererek bu molekülleri içeren ilaçların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) prostat kanseri gelişim riskine dair uyarı eklenmesi talebinde bulundu. Sağlık Dergisi

Prostat Kanseri Riskini Arttıran İlaçlara Uyarı Yazılacak

Konu hakkında bilgileri kamuoyu ile paylaşma konusunda sosyal sorumluluk bilinci ile çalışmalarına devam edeceklerini kaydeden Sorumlu İlaç Kullanımı Derneği’nin yaptığı açıklamada, “Söz konusu molekülleri içeren ilaçlarda yapılan klinik çalışmalar sonucunda prostat kanseri gelişim riskinin arttığı gözlemlenmiştir. Dolayısıyla bu molekülleri içeren ilaçların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ise prostat kanseri gelişim riskine dair uyarı eklenmesi, 05 Ağustos 2011 tarihinde TC Sağlık Bakanlığı, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından talep edilmiştir. Amerika Birleşik Devletleri’nde ise ilgili uyarı 09 Haziran 2011 tarihinde sağlık otoritesinin web sayfasından güvenlik uyarısı başlığı altında duyurulmuştur” bilgilerine yer verildi.

Raporlanan Veriler Dikkat Çekiyor

Açıklamada ayrıca “Söz konusu moleküllerin Türkiye’de 2010 yılı IMS Health verilerine göre toplam satış hacmi Dutasterid için yaklaşık 720 bin kutu (yıllık brüt satış değeri yaklaşık 20 milyon TL) , Finasterid için ise yaklaşık 132 bin kutu (yıllık brüt satış değeri yaklaşık 3. 6 milyon TL) olarak raporlanmaktadır” ifadeleri de yer aldı.

Prof. Süzer, “Sağlık Bakanlığı Yerinde Bir Karar Verdi”

Sağlık Dergisi’ne konuşan Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Tıbbi Farmakoloji ABD Öğretim Üyesi Prof. Dr. Öner Süzer’in bu konu ile ilgili açıklaması şöyle oldu; “Finasterid ve dutasterid benign prostat hipertrofisi tedavisinde kullanılan benzer etki mekanizmasına sahip ilaçlardır. Kullanıldıkları sürece hastanın prostat şikayetlerini azaltır ve prostatı küçültürler. Ancak bu ilaçlar erkeklerde prostat kanseri ortaya çıkışının izlenmesinde bir kriter olan PSA (Prostate Specific Antigen) değerlerini yaklaşık yüzde 50 azaltır. Bu durumda ortaya çıkabilecek bir prostat kanseri gizlenebilir. Bu nedenle hasta eğer 3 ay veya daha uzun süredir bu ilaçları kullanıyorsa PSA ölçümlerinin buna göre değerlendirilmesi gerekir (yani ölçülen değerler ikiyle çarpılarak yorum yapılmalıdır) . Bunun dışında ilacın prostat kanserinin oluşumunu küçük bir oranda arttırabileceğine dair bulgular ortaya çıkmıştır. Bulguların önemi zaman içinde belli olacaktır. ” Prof. Öner, Sağlık Bakanlığının KÜB (özel kullanım uyarıları ve önlemler) ve kullanım talimatlarına bu şekilde uyarı eklemesinin son derece yerinde bir karar olduğunu sözlerine ekledi.

Prof. Taşçı, “Prostat Kanserini Önlemek Çin Kullanılan İlaçlar Agresif Tip Prostat Kanseri Riskini Arttırıyor Diyebiliriz”

Sağlık Dergisi’ne konuşan Üroloji Uzmanı Prof. Dr. Ali İhsan Taşçı, şu bilgilere yer verdi, “Dutasterid ve finasterid prostat kanserinin tedavisinde kullanımda olan ilaçlar değildir. Bu iki ilaç iyi huylu prostat büyümesinde prostatı küçülterek böylece semptomları ve riskleri azaltmak için kullanılmaktadır. Bu ilacın prostat kanserini önlemek için kullanılabileceği araştırmak için PCPT ve REDUCE adlı iki tane faz 3 çalışması vardır. Bu çalışmalarda, bu ilaçları kullananlarda prostat kanseri gelişme riskinin azaldığı iddia edilmiştir. Ancak aynı çalışmalarda, bu ilacı kullanan gruplarda görülen prostat kanserlerinin daha agresif olduğu da bildirilmiştir. Yani bu ilaçları kullanan grupta, hem az hem de çok agresif kanserlerin toplamı daha az oranda bulunmuş fakat ilacı kullanan gruptaki prostat kanserleri daha agresiv olduğu bildirilmiştir. Bu bilgi yeni bir bilgi değildir. Sanıyorum, bu çalışmalardaki agresif kanserlerin daha fazla oluşunu risk artışı olarak kabul etmiş ve ilaç uyarı bilgisine yazılması için FDA değişiklik yapmış. Uyarıyı ben de gördüm. Bu ilaçların prostat kanserinin tedavisinde kullanım endikasyonu zaten yoktu. ‘Kanser ilacı kanseri arttırıyor’ demek doğru olmaz. ‘Prostat kanserini önlemek için kullanılması önerilen ilaçlar agresif (azgın) tip prostat kanseri riskini arttırıyor’ diyebiliriz. FDA june 2011 deki bilgide dutasterid kullananlarda yüzde 1, kontrol grubunda yüzde 0. 5, finasterid kullanan grupta azgın kanser gelişme oranı yüzde 1. 8, kontrol grubunda yüzde 1. 1 bulunduğu belirtiliyor. ”

İstanbul Eczacı Odası, “Sağlık Otoriteleri Konuyu Yakından Takip Etti”

Sağlık Dergisi’ne açıklamada bulunan İstanbul Eczacı Odası, Sağlık Bakanlığı’nın yeni düzenleme getirdiği bu iki molekülle ilgili şu bilgileri aktardı, “Selim prostat hiperplazisi (Prostat bezi büyümesi) ve erkek tipi saç dökülmesini engellemede kullanılan finasterid ve dutasterid etken maddelerini içeren ilaçlar ile ilgili A. B. D’nin sağlık otoritesi FDA (Food and Drug Administration) 9 Haziran 2011 tarihinde bir duyuru yayımladı. Duyuruda, FDA yaptığı klinik araştırmalarda bu iki etken maddenin prostat kanseri riskini azalttığı ancak ölümcül olabilen yüksek gleason skorlu prostat kanseri riskini (Gleason skoru 8-10 arasında) arttırdığı bulgusuna rastladığını açıkladı. Bu nedenle FDA bu etken maddeleri içeren ilaçların prospektüslerinin uyarılar ve önlemler bölümüne “yüksek gleason skorlu prostat kanseri gelişimi riskini arttırabilir” ifadesinin eklenmesi gerektiğini ilgililere duyurdu. Türkiye’de ise konuyla ilgili sağlık otoritesi olan T. C Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü ilaç üreticilerine gönderdiği 5 Ağustos 2011 tarihli yazıyla Türkiye’de ruhsatlı söz konusu etken maddeleri içeren ilaçların prospektüslerinde aynı uyarının eklenmesi gerektiğini bildirdi. ” İstanbul Eczacı Odası yetkilileri konuyla ilgili gelişmeleri sağlık otoriteleri aracılığıyla yakından takip ettiklerini söylediler.


Paylaşıma Oy Ver

0 puan

Total votes: 0

Upvotes: 0

Upvotes percentage: 0.000000%

Downvotes: 0

Downvotes percentage: 0.000000%

Cenk Önsoy

Cenk Önsoy

Biyoloji okumadan, görmeden, yaşamadan öğrenilecek bir bilim dalı değildir.

Bir Cevap Yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir